Problemet med uoverensstemmende renhedsniveauer er en grundlæggende og almindelig defekt i konstruktionen af renrum til hule kapselproduktionslinjer. Som en nøglebærer for lægemiddelemballage har hule kapsler ekstremt strenge krav til renligheden af produktionsmiljøet for at undgå forurening med støv, mikroorganismer og andre urenheder under produktionsprocessen, hvilket direkte påvirker kvaliteten og sikkerheden af efterfølgende lægemidler. Men i mange renrumskonstruktionsprojekter undlader designstadiet fuldt ud at tage højde for forskellene i renhedskravene for forskellige produktionsprocesser, hvilket fører til uoverensstemmende overordnede renhedsniveauer og medfører store vanskeligheder og økonomiske tab til den senere drift og transformation.
Produktion af hule kapsler involverer flere på hinanden følgende processer, herunder limforberedelse, limdypning, tørring, skæring, tilpasning, indre emballage og andre led, og hver proces har forskellige og specifikke krav til renlighed. Generelt kræves det overordnede renhedsniveau i det hule kapselproduktionsrenrum for at nå Klasse 100.000 eller Klasse 10.000, mens nogle vigtige kerneprocesser, der har en direkte indvirkning på kapselskallens kvalitet, skal opnå lokal Klasse 100-renhed. Specifikt har den indre emballageproces, som er det sidste led i beskyttelsen af det færdige produkt, det højeste krav til renlighed, som normalt kræver klasse 10.000 eller endda lokal klasse 100, for at forhindre de færdige kapsler i at blive forurenet, før de forlader fabrikken; limdyppe- og tørreprocesserne, som er relateret til dannelsen af kapselskallen, kræver renlighed i klasse 10.000 for at sikre ensartetheden og renheden af kapselskallen; limfremstillings-, skære- og monteringsprocesserne har relativt moderate krav, som generelt opfylder klasse 100.000 renhed; selv hjælpeområderne såsom materialeoverførselskorridorer skal også opretholde tilsvarende renhedsniveauer for at undgå kryds{14}}kontamination mellem processer.
Kernen i problemet med uoverensstemmende renhedsniveau ligger i, at det urimelige design i renrumskonstruktionsfasen -ikke udfører videnskabelig proceszoneinddeling i henhold til de forskellige renhedskrav for hvert produktionsled. Mange byggeprojekter designer simpelthen hele produktionsværkstedet som et enkelt renlighedsområde af hensyn til enkelheden i design og konstruktion, idet man ignorerer forskellene i renhedsbehov mellem processer. For eksempel er limforberedelsesområdet med mere støv og det indre emballageområde med høje renhedskrav arrangeret i samme renrum uden effektiv isolering; eller den lokale Klasse 100-renlighed, der kræves til det nøgleformende område, er ikke designet separat, og hele værkstedet er ensartet designet som Klasse 100.000, hvilket direkte fører til uoverensstemmelsen mellem den faktiske renlighed af hver proces og den påkrævede standard.
Dette urimelige design vil medføre to store fremtrædende problemer, og den senere transformation er ekstremt vanskelig, hvilket vil forårsage langsigtede negative virkninger på produktionsdriften. På den ene side opfylder det overordnede renhedsniveau ikke standarden. Hvis renrummet er designet som et ensartet-rengøringsområde på lavt niveau, vil nøgleprocesserne såsom indvendig emballering og formning, der kræver høj renlighed, være i et miljø, der ikke opfylder kravene, hvilket resulterer i overdreven støv og mikroorganismer i produktionsmiljøet, som vil klæbe til kapselskallen, påvirke produktkvalifikationsraten og endda undlade at sende den videre i GMP-stedet,{4} at udføre formel produktion. På den anden side vil blind stræben efter høje renhedsniveauer føre til for stort energiforbrug. Hvis hele værkstedet er designet som et renlighedsområde på-højt niveau (såsom klasse 10.000 eller lokal klasse 100) uanset de faktiske behov for hver proces, skal ventilations- og klimaanlægget opretholde en højere luftskiftehastighed, strengere filtreringsstandarder og mere stabil miljøkontrol i lang tid. Dette vil øge energiforbruget i renrummet markant, herunder højt elforbrug til drift af aircondition, høje udskiftningsomkostninger for filtreringsudstyr og høje vedligeholdelsesomkostninger for systemet, hvilket i høj grad øger virksomhedernes produktions- og driftsomkostninger.
Hvad der er mere bemærkelsesværdigt er, at problemet med uoverensstemmende renhedsniveauer er vanskeligt at rette op på og transformere på et senere tidspunkt. Efter at renrumskonstruktionen er afsluttet, er opdelingen af funktionsområder, indretningen af ventilations- og klimaanlæg og opsætningen af lufttætte isolationsstrukturer grundlæggende blevet fastlagt. Hvis det er nødvendigt at om-opdele procesområderne i overensstemmelse med renhedskravene, tilføje isoleringsfaciliteter eller transformere ventilations- og klimaanlægget for at justere lokalområdernes renhedsniveau, vil det ikke kun kræve en stor investering i transformationsmidler, men også involvere demontering og genopbygning af eksisterende strukturer og udstyr, hvilket vil tage en lang byggeperiode. Under transformationsprocessen skal produktionslinjen standse driften, hvilket resulterer i tab af produktionsstop. Derudover er den senere transformation ofte begrænset af de oprindelige design- og konstruktionsforhold, og det er vanskeligt at opnå den ideelle effekt af videnskabelig zoneinddeling og rimelig renlighedsmatchning, hvilket endda kan føre til nye problemer såsom luftstrømsforstyrrelser og kryds-kontamination efter transformation.
Sammenfattende er problemet med uoverensstemmende renhedsniveauer i konstruktionen af hule kapselproduktionsrenrum hovedsageligt forårsaget af manglende gennemførelse af videnskabelig proceszoneinddeling i henhold til de forskellige renhedskrav for hvert produktionsled under designfasen. Dette problem fører ikke kun til, at den overordnede renlighed ikke opfylder standarden eller overdrevent energiforbrug, men medfører også store vanskeligheder og økonomiske tab til den senere transformations- og produktionsoperation. Derfor er det i det tidlige design- og planlægningsstadium af renrummet nødvendigt at kombinere egenskaberne for hver produktionsproces af hule kapsler fuldt ud, præcisere renhedskravene for hvert led, udføre videnskabelig og rimelig proceszoneinddeling og renhedsniveaudesign, sikre, at renhedsniveauet for hvert funktionsområde matcher dets produktionsbehov, for at undgå forekomsten af uoverensstemmelser og produktionsomkostninger, for at undgå forekomsten af produktproblemer, kvalitet og drift.